당뇨병과 국산 36호 신약 '엔블로' 알아보기

지난 4월부터 당뇨병 치료제 병용요법 급여 기준이 크게 확대되면서 당뇨병 시장이 주목받고 있습니다. 이달 빅파마의 오리지널 제품이 특허 만료가 되면서 복제약(제네릭) 시장도 커졌습니다. 이에 차별화된 당뇨병 치료제 국산 36호 신약 '엔블로'가 두각을 나타내고 있어 당뇨병과 치료제 '엔블로'에 대해 자세히 알아보겠습니다.
 

 

 

▣ 국산 36호 신약 '엔블로' ▣

 

엔블로

 

1. 당뇨병 치료제 병용요법 급여 기준 변화

 
보건복지부는 3월 31일 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 다음과 같이 개정, 발령했습니다.
 
인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며 인정 기준 이외 약값은 환자가 부담한다.
 
▶ 인정가능 2제 요법 : SGLT-2 억제제와 설포닐우레아 계열 약제 병용요법을 추가로 인정.
▶ 2제 요법을 2~4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우에 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정하는 한편 예외적으로 메트포르민+설포닐우레아+엠파글리플로진 요법을 인정
▶ 4월부터는 예외요법인 메트포르민+설포닐우레아+엠파글리플로진 3제 요법을 삭제하고, 메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 조합, 메트포르민+SGLT-2 억제제+치아졸리디네디온 조합을 인정
▶ 에르투글리플로진, 이프라글리플로진 성분 약제는 인슐린 주사제와 병용 시 급여를 인정하지 않는다고 규정돼 있는데 해당 규정이 삭제된다.

 

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2. 국산 36호 신약 '엔블로'

 
SGLT-2 억제제는 그동안 글로벌 제약사 출시한 제품이 주를 이뤘고 포시가와 자디앙 등이 대표적입니다. 이런 가운데 대웅제약이 국내 전통 제약사로는 처음으로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제가 당뇨병 치료제 시장에 도전장을 내밀었습니다.
 
엔블로는 총 세가지 적응증을 확보했고 단독요법뿐 아니라 메트포르민 병용 요법, 메트포르민과 제미글립틴 3제 요법 등을 적응증으로 뒀습니다. 기존 SGLT-2 억제제 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 입증했습니다.
 
주요 임상 결과에 따르면 엔블로 복용으로 당화혈색소가 7% 이하로 떨어진 환자 비율은 최대 70.7%에 달했으며 이는 기존 SGLT-2 억제제보다 20% 이상 좋은 결과입니다.
 
당화혈색소 감소 효과, 체중감소, 혈압감소, 지질프로파일 개선 및 인슐린저항성 개선 효과도 나타났고 동일 계열물질과 비교해 감염과 관련된 부작용은 매우 낮았습니다.
 
엔블로에 축소 제형 기술인 'MIREDAT' 기술을 적용해 복용 편의성을 높였습니다. 0.3mg 미량을 국내 최소 크기로 1정에 정확히 담아내고 제제 간 함량 균일성을 확보했습니다.

 

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3. 대웅제약

 
대웅제약은 다양한 라인업의 당뇨병 치료제를 통해 축적한 노하우를 엔블로의 시장 확대에 활용할 방침이고 해외 시장에도 적극적으로 진출하고 있습니다. 최근 중남미 최대 당뇨병 시장인 브라질, 멕시코와 엔블로 수출 계약을 맺는 데 성공했고 이번 계약을 시작으로 중국, 사우디아라비아, 러시아 등 추가 해외 진출에 박차를 가할 예정입니다.
 
엔블로의 시장 점유율을 빠르게 늘리고 상반기 내에 엔블로를 출시한 이후 첫해 매출 100억 원 달성을 목표로 세웠고 2015년까지 15개국, 2030년까지 50개국에 진출한다는 목표입니다.

 

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4. 대웅제약 최근 News

 
▶ 영국과 자가면역 신약 후보물질 발굴 추진
대웅제약은 영국 시그니처디스커버리와 협력으로 자가면역질환 치료제 유효물질을 발굴, 효능, 기전 확보 및 개발 가속화를 위해 단백질과학, 결정학 측면에서 협력하기로 했다.
 
▶ 펙스클루, 중국 임상 완료... 3.5조 시장 공략
대웅제약의 위식도 역류질환 치료 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔)의 중국 임상이 모두 마무리됐다. 이에 따라 대웅제약은 하반기에 펙수클루의 현지 품목허가를 신청할 예정이다. 3조 5000억 원으로 추정된 중국 시장 공략이 눈앞인 셈이다.
 
▶ 나보타 불확실성 지속, 회사 멀티플 낮춰 
보툴리눔 톡신(보톡스) 제품 관련 나보타 소송에 대응하는 동시에 새로운 성과가 필요한 시점이라는 진단이 나오면서 증권가에서 목표주가를 하향 조정했습니다. NH투자증권은 나보타에 대한 불확실성이 지속되고 있어 목표주가 대비 17% 낮춘 14만 5000원으로 조정했고 투자의견은 '매수'를 제시했습니다.

 

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지금까지는 4월 24일 발행된

국산 36호 신약 '엔블로'에

대한 포스팅이며

 

아래는 8월 16일 '엔블로'에

대한 최신 뉴스입니다.

 

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5. 대형병원 공략으로 처방 영역 확장

 

최근 대웅제약 '엔블로'는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 주요 종합병원의 약사위원회를 통과했다. 5월 출시 이후 서울 주요 대학병원과 종합병원 등 40여 개 병원의 약사위원회를 통과한 것이며 두 달여간 엔블로의 처방 실적은 4억 원 수준이다.

지난 글에서도 언급했듯이 대웅제약은 '엔블로' 상반기 출시 후 첫해 매출 100억 원을 목표로 하고 있다.

 

그러나 임상현장에서 빅 5로 통하는 서울성모병원을 필두로 한 카톨릭중앙의료원(CMC) 계열 병원의 약사위원회를 통과하지 못하고 있다. 특히 2형 당뇨병 환자 CGM 처방에 있어 서울성모병원의 경우 국내 의료기관 중 처방량이 가장 많아 꼭 약사위원회를 통과해야 목표를 이룰 것이다.

 

최근 급여 적용된 GLP-1 계열 당뇨병 주사제가 연이어 품절되며 SGLT-2 계열 치료제 처방으로 일부분 전환될 것으로 여겨지는 상황에서 '엔블로'역시 처방이 일시적으로 증가할 것 같다.

 

 

처방이 늘어난다는 것은

그만큼 당뇨 환자들이 늘어나는 것이라

좋지만은 않지만

 

그래도 효과 좋은 치료제를

처방받아 쾌차했으면 좋겠다.
 
 

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